由于PMTA程序不断受到批评，FDA将审查其烟草部门

近日，由于其烟草产品中心 (CTP) 对其处理正在进行的电子烟产品 PMTA 流程的方式不断受到无情的批评，美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责人罗伯特·卡利夫宣布，他将委托外部专家对烟草产品中心进行“综合评估”。

众所周知，FDA一直在接受审查，原因有很多，与授权更安全的尼古丁替代产品有关。上个月，该机构遭到了参议员迪克·德宾(伊利诺伊州民主党)和苏珊·柯林斯(缅因州共和党)的严厉批评。在一封引用统计局报告的信中，参议员们说FDA“似乎在保护我们国家的儿童方面再次失败了。”统计局今年早些时候宣布了一项合成尼古丁禁令。

无烟区儿童运动主席马特·迈尔斯也强调，FDA应该行使其权力，将这些产品撤出市场。“所有未经授权的合成尼古丁产品现在都是非法的，法律规定现在必须从市场上撤出，而不是在未来某个未知的日期。”

此外，该机构一直被指责没有遵守规定的截点，按时完成PMTA流程。雪上加霜的是，FDA还被迫暂时暂停了刚刚在Juul发布的“市场拒止令”(Marketing Denial Orders，简称MDOs)，称需要进行更彻底的审查。

当然，为了表现出对这些失误的重视，局长卡利夫宣布了对CTP的审查。他在一份新闻稿中说:“我已经与这些中心和办公室的相关领导讨论了这一评估，他们都欢迎有机会朝着组织卓越的方向努力。”

“这些领域都充满了勤奋和有才华的人，他们致力于在各种科学、政策、法律和行政活动中工作。FDA员工应该得到最好的支持，这样他们才能履行对公众健康和我们所服务的美国公众的坚定承诺。”

此次评估将由非营利组织里根-尤德尔基金会(The Reagan-Udall Foundation)与一些未具名的专家合作进行，目的是评估食品项目和CTP的“流程和程序、资源和组织结构”。

里根-尤德尔基金会有多可靠?

Filter网站透露，自审查宣布以来，许多人对里根-尤德尔基金会进行了调查，结果对审查结果不抱太大希望。许多人仔细挑选了里根-尤德尔的董事会成员，看看是否有成员会赞同更安全的尼古丁替代品。如果有什么不同的话，那就是给他们留下了更多的不确定性。(目前也不清楚董事会将参与多少。)但有趣的是，成员包括乔治·c·本杰明(Georges C. Benjamin)和詹姆斯·e·k·希尔德雷思(James E.K. Hildreth)，前者也是倾向于禁酒的真相倡议组织(Truth Initiative)的董事会成员，后者是纳什维尔的梅哈里医学院(Meharry Medical College)教授，他从Juul Labs获得了数百万美元的研究资助。”

Filter引用一位前CTP员工的话说:“我不认为这会带来巨大的变化。”“目前还不清楚里根-尤德尔基金会是禁酒主义者的合作伙伴，还是数百万使用电子烟戒烟的成年人的真正合作伙伴。”

“美国食品药品监督管理局(FDA)毫无歉意地未能遵守其监管命令，批准促进公共健康的电子烟产品。这不是一个不堪重负的系统或资金不足的问题——该机构每年收取近10亿美元的使用费。美国蒸汽制造商总统的阿曼达·惠勒补充说:“FDA官员拒绝承认事实，这是一个现实。”