中资电子烟企业零的突破 铂德向FDA提交6款烟油PMTA申请

　　铂德本次一共提交了6款电子烟烟油的申请，根据上述要求，公司分别对烟油进行了毒性、致瘾性和吸引力研究，对气溶胶进行了物理和化学分析，对消费者进行了人群实验，并撰写了数十万页的书面材料。

　　过去两年中国电子烟行业大起大落，由于OEM模式是电子烟行业的主流，因此绝大部分品牌只有营销和渠道，根本没有研发和技术，在资本的追捧下，整个电子烟行业都是在尽情表演，各种营销手段层出不穷。但在PMTA这种严规面前，它们只有露怯的份，毕竟申请PMTA拼的是真实力。

　　根据FDA的规定，提交申请的最后期限是美国时间2020年9月9日，在此期限之前申请的产品可以继续在美国市场上销售，直到该申请被FDA通过或否决，而没能在啊9月9日提交PMTA申请的产品将会被下架，9月9日之后提交PMTA申请的产品只有在获得通过之后才能上架销售，这就意味着，9月9日成为了诸多电子烟产品在美国命运的分水岭。

　　图为铂德官方公布的PMTA申请材料之一

　　另外，中国的烟油企业多是以B端供应商的形式存在，给小烟品牌企业做烟油贴牌，这种商业形态注定了它们独自申请烟油PMTA的意愿不会太高，而它们下游的品牌企业要么实力不够，要么意愿不足，因此中资企业的烟油的PMTA还要过很多坎。

　　在铂德之前，已经有一批中国电子烟企业提交了PMTA申请，但无一例外都是硬件PMTA申请，没有企业涉足烟油PMTA，业内人士认为费用太高是其中一个重要原因，每款烟油2000万的费用不是一般企业所能承受。

　　铂德提交PMTA申请后收到了FDA的回复函

　　铂德创始人兼CEO汪泽其表示，公司自2017年起就已开始着手准备PMTA的相关材料，一直与FDA保持着良好的沟通。据悉，铂德公司于2013年在美国成立，从事烟油研发工作至今，2016年铂德进入中市场，2018年铂德成为一家中资控股、美方运营的全产业链电子烟公司。

　　PMTA面前见真实力

　　2019年之前，美国市场有超过100家烟油供应商，从事烟油调配的家庭式作坊更是不计其数，市场规模超过100亿美元。汪泽其预计，烟油PMTA的严格要求和高昂的实验、检测费用将劝退绝大部分烟油生产商，最终能获得通过的企业将不超过10家，汪泽其表示铂德有信心成为其中一家。

　　北京时间9月8日晚（美国东部时间9月8日白天），铂德电子烟正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了9项PMTA申请，包括6款电子烟烟油和3款硬件。铂德此次提交的6款烟油PMTA申请，意义非凡，因为在9月9日截止日期前只有铂德一家中资企业提交了烟油的PMTA申请，这意味着在未来相当长一段时间内，美国烟油市场将只有铂德一个中资烟油玩家。

　　按照PMTA的要求，除了提供样品、说明制造过程、使用方法等，厂商也需要对产品做科学分析，FDA会考察该产品对人体可能造成的伤害。因此烟油的PMTA要比硬件难度大得多，耗资也不在一个量级上。

　　PMTA全称为 烟草产品上市前申请 ，根据FDA的规定，所有于2007年之后进入美国市场的烟草产品，都需要向FDA提交样品、检测报告等，并说明产品的制造过程，以证明自身的安全性。这就意味着，几乎所有在美销售的电子烟产品都被囊括在内。

　　按照FDA的要求，无论是硬件还是烟油都要提交PMTA申请，其中烟油更是需要经过FDA一期、二期实验审批，申请难度巨大。

　　100亿美元蛋糕谁来分享？

　　截至发稿，9月9日大限已过，除了铂德之外，中国众多的小烟品牌无一提交PMTA申请，连硬件都没有，遑论烟油。

　　根据铂德官方发布的消息，每款硬件的申请费用是200万人民币，而每款烟油的申请费用是2000万人民币，后者是前者的10倍。

　　照目前的情况看，铂德将有很大的概率成为美国烟油市场上唯一一家中资电子烟企业，铂德将与菲利普莫里斯、JUUL、英美烟草、雷诺烟草等国际烟草巨头分享超100亿美元的美国烟油 蛋糕 。