美国电子烟油品牌7 Daze就FDA发布的营销拒绝令提出上诉

根据FDA规定，所有电子尼古丁传递系统 (ENDS) 的制造商都必须在2020 年 9 月 9 日的最后期限之前向FDA 提交上市前烟草申请 (PMTA) ，以继续在美国销售 ENDS 产品。在提交 PMTA 后，制造商被允许在一年的宽限期内销售其产品，同时 FDA 评估提交的申请中提供的科学研究和数据，以确保产品适合保护公众健康 (APPH) .

「7 Daze 支持其深入和详细的 PMTA 的质量，这表明 7 Daze 产品是 APPH，遵循所有可用的 FDA 指南。」7 Daze 总裁John Lau说。与该指南一致，PMTA 包括与世界领先实验室进行的综合产品测试、感知和意图研究，包括多项二级烟草比较研究、体内和体外毒理学数据以及已完成的随机临床试验。尽管提交了严格的科学和数据驱动的 PMTA，但 7 Daze 还是于2021年9 月 8 日获得了 MDO 。

虽然 7 Daze 仍然致力于监管合规和上市前审查程序，但该公司提出，MDO 有缺陷且不合法，原因有多种，包括任意和反复无常、滥用自由裁量权、违反联邦食品、药品、和化妆品法，经 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》修订，在程序和实质性方面存在缺陷，否则不符合法律规定。

7 Daze 要求法院全部或部分撤销或修改命令；提供临时救济以保留订单，恢复现状，并确保 7 Daze 可以继续销售受该订单约束的产品；并以其他方式提供 7 Daze 可能有权获得的所有适当救济。

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