耗资2亿，押宝烟油，Boulder铂德PMTA进入待定区

作为一家总部位于美国，主要销售区域在国内和美国的电子雾化品牌，能否通过FDA申请，将决定Boulder铂德在美国市场的生死线。

在FDA公布首批审核结果后，Boulder铂德表示其提交的PMTA申请都在7%未被拒绝之列，产品在美国正常销售，未受影响。

Boulder铂德冲刺PMTA

作为控制电子雾化产品在美销售生死线，Boulder铂德在2020年9月即向FDA提交了9款产品的PMTA申请，其中9项申请中包括6款烟油、3款产品。

– 2020.11.12 Boulder铂德提交的所有SKU通过PMTA初审，其中包括3款硬件产品及6款雾化液。FDA根据Boulder铂德所提交的SKU分配STN审核代码，Boulder铂德所全部提交的SKU均顺利进入下一审核阶段。

– 2021.01.12 FDA通知Boulder铂德所有提交的SKU通过第二轮审核，Boulder铂德PMTA进入实质性科学审查阶段。

– 2021年9月，FDA对93%的PMTA申请发布了拒绝令，Boulder铂德的9款产品属于未被FDA拒绝的7%之列。

从申请、审批结果看，Boulder铂德已经进入PMTA待定区。

“押宝”烟油

有趣的是，从Boulder铂德递交的申请看，烟油占据了大头，在递交审核的9款产品中，6款为烟油。

“押宝”烟油，体现的是Boulder铂德在核心技术上的长远布局。

电子烟的核心技术在烟油，用户的雾化体验在烟油，而品牌的利润增长也来自于烟弹的复购。相较于目前行业通行的代工、贴牌“品牌打造模式”，Boulder铂德是目前国内市场在售主流品牌中少数打通烟油技术、产品研发、生产的品牌。

在Boulder铂德之前，已经有一批中国电子烟企业提交了PMTA申请，但无一例外都是硬件PMTA申请，没有企业涉足烟油PMTA。

行业人士透露：“重要却少有品牌申请烟油PMTA，一方面由技术基因决定，另一方面因为难度大”。

从PMTA申请难度看，烟具的申请被认为相对简单，而烟油PMTA的难度要大很多，仅从费用来看就是烟具的10倍，根据去年Boulder铂德披露的信息，申请一款烟油的费用接近200万美元。

如果PMTA烟油申请一旦通过，将成为Boulder铂德“人无我有”的强大技术护城河。

根据FDA的要求，申请烟油PMTA需要做新药上市前的三期临床试验中的前两期，耗时久花钱多，Boulder铂德公司表示，Boulder铂德申请了3款烟具和6款烟油，经过近4年的准备，耗资近2亿人民币。

在2020年铂徳在申请PMTA的过程当中为了进一步降低尼古丁含量的诸多研究实验当中产生的副产品 ，后经过改进并研究之后投放市场的研发出费雪烟油，并且解决了实际应用的企业；据了解Boulder铂德是唯一一家烟油进入PMTA实质性科学审查阶段的中资电子烟企业。

而同时为规避美国本土监管风险，递交申请的烟油均为薄荷或烟草味，不属于调味电子烟。

而一旦Boulder铂德烟油通过审核，收获也将颇丰，根据FDA的规则，符合PMTA要求的企业可以对其合作伙伴进行TPMF授权（Tobacco Product Master Files），比如将通过了PMTA的烟油提供给通过了PMTA的烟具使用，按此逻辑，若Boulder铂德烟油通过审核，即使未来转型烟油供应商，也能支持Boulder铂德长期发展。

但这是后话。

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